龙港爱颜整形外科门诊部使用未依法注册的医疗器械以及未建立进货查验记录制度案
2022年6月27日、7月4日，龙港市市场监管局根据投诉举报信息，对龙港爱颜整形外科门诊部开展执法检查，在其经营场所内发现有无中文标签的“PDSTMII”（聚对二氧环己酮）无菌合成可吸收缝线和未标注中文标签的注射用玻璃酸酶药品（韩文）。经查明，2021年5月，当事人以每盒400元的从2021（杭州）美沃斯国际医学美容大会展会上的展商（具体情况不详）用现金购买了70CM和45CM的无中文标签的ETHICON LLC（爱惜康公司）生产的“PDSTMII”（聚对二氧环己酮）无菌合成可吸收缝线产品，数量各1盒，每盒24包，有效期均至2023年9月，当事人购买后带回了诊所给医疗美容顾客使用，至案发止上述“PDSTMII”（聚对二氧环己酮）无菌合成可吸收缝线70CM的已使用了14包，45CM的用了12包。2022年7月3日，当事人从一位姓朴的韩国人（具体情况不详）取得了1瓶未标注中文标签的注射用玻璃酸酶药品（韩文），当事人将该药品置放在冷藏柜内对外使用。当事人未按规定建立并执行药品、医疗器械进货查验记录制度，从不具备合法资质的供货者购进药品、医疗器械和使用药品、未注册医疗器械行为，违反《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第九条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第五十五条、《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第十三条第一款、第五十五条之规定。2022年8月12日，龙港市市场监督管理局依法根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十九条第(四)项、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项、第八十九条第(二)、(三)项之规定对当事人给予没收在扣物品，并处罚款5万元。
